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| 起源の場所 | アメリカ合衆国 |
| ブランド名 | REAGEN |
| 証明 | CE,FDA |
| モデル番号 | RNS92048 |
REAGENは人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルでCOVID-19抗体の質的な検出のためにこのキット生体外で使用される。それはCOVID-19否定的な核酸の検出の疑われた場合のために補足の検出の表示器としてだけ使用されるか、または核のacidetectionと共に疑われた場合の診断で使用される。それはCOVID-19伝染によって引き起こされる肺炎の診断そして排除を基盤として使用することができない。それは一般群衆の選別のために適していない。医療機関に制限される。肯定的な試験結果はそれ以上の確認を要求する。否定的な試験結果は伝染の可能性を除外しない。
REAGEN COVID-19 IgG/IgMの検出の試薬は抗原の特定の結合の原則をおよび抗体およびimmunochromatographic技術使用する。試薬はテスト ストリップの試験区域（c）で先立って修理されるIgMの反人間のモノクローナル抗体を含んでいる。（m）およびIgGの反人間のモノクローナル抗体（G）およびIgMのQCの地域および反COVID 19細目のヤギの反鶏IgYはコロイド金（M.nC-のGCの金のラベルの共役）を蛋白質活用し、鶏IgYはコロイド金をつないだ。テストの間に、標本は試薬のサンプルによく落ちる（S）。サンプルは毛管クロマトグラフィーによって検出ラインに動く。IgMの抗体がに対してあれば
サンプルのCOVID-19、M.nC GCの金のラベルの共役とIgM M.nC GCの複合体を形作ることを結合する。この複合体はクロマトグラフィーの行為の下に先に移住し続け、Mラインに捕獲され、IgMがCOVID-19のための陽性であることを示すワイン赤いバンドを先立って固定されるIgMの反人間のモノクローナル抗体によって形作る;毛管クロマトグラフィーの行為の下のCOVID-19のIgGなら抗体は、Gラインによって、またM.nC GCへの縛り捕獲され。それはまたCOVID-19のIgGが肯定的であることを示すバーガンディ バンドを形作る;MならおよびG
色を、サンプルであるCOVID-19陰性示さない;そしてCOVID-19 IgG/IgMの検出の試薬は作り付けの品質管理ラインを含んでいる。にもかかわらずIgG/IgMが標本にあるかどうか、ワイン赤いバンドは品質管理区域（c）で現われる。品質管理区域（c）で示されているバーガンディ バンドは十分なサンプルがあるかどうか、そしてクロマトグラフィー プロセスが滑らかであるかどうか判断のための規準である。
REAGEN COVID-19 lgG/lgM急速なテスト キットに40決定のための容量がある。
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キットの内容 |
量 |
Atorage |
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COVID19テスト カード |
40 |
4-30℃ |
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サンプル希釈剤 |
1 |
乾燥した、暗い |
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マニュアル |
1 |
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このプロダクトはsingle-use生体外の診断試薬である。それを再使用してはいけない。あったらそれを使用してはいけない
切れた。
ENERAL INFORMATIONCOVID-19 lgG/lgM急速なテスト キットRNS92048
実験環境の温度は避けるべきである。低温で貯えられるテスト カードおよびサンプル希薄は開始の前の室温に湿気の吸収を避けるために元通りになるべきである。
新しいサンプルを可能な限り使用しなさい、汚染されるサンプル、hemolytic、黄疸またはhyperlipidemiaを使用することを避けなさい。
テストの後で、生物医学的な無駄として使用されたテスト ストリップおよびサンプル希薄を扱いなさい。
desiccantは包装袋で含まれている。
freeze-thawサンプルを繰り返し使用してはいけない。テストした場合、室温にテストされるべきサンプルを平衡させなさい。
テスト サンプルは病原菌とみなされるべきで感染症実験室操作の規則に従って作動しなければなり生物的安全操作に注意を払う。
すべての診断試薬と同じように、最終的な診断は医者によってさまざまな表示器および臨床徴候を結合した後作られるべきである。
この試薬の使用の間に質問か提案があったら、連絡しなさい
製造業者。
キットは損なわれた包装の場合には使用されるべきではない。
各区域の項目は排他的な使用のため、汚染を避けるのに斜めに使用されるべきではない。実験の直後の仕事台をきれいにしなさい。1%の次亜塩素酸ナトリウムを含んでいる不用なタンクに実験で直接使用される先端を使用しと殺菌しなさい
放棄する前の他の廃棄物。拡大の後の反作用の管をすぐに特別なポリ袋のそれを密封し、指名場所で放棄するために取除いた後。仕事台およびさまざまな項目は1%の次亜塩素酸ナトリウム、75%アルコールまたは紫外線と規則的に消毒される
ランプ。
血清/血しょうサンプル コレクション:血清および血しょうは血のコレクションの後で溶血を避けるためにできるだけ早く分かれているべきである。分けられた血清および血しょうは8時間以内にできるだけ早くテストされるべきである。タイムリーに使用することができなければ2℃への8℃forで3日貯えられるべきである。3日以上なら、より少なく9日間-20℃andで貯えたり、繰り返された凍り、分解を避けるテストする前に室温に戻るために注意する貯えられるべきである。厳しいhemolyticおよび熱不活性にされたサンプルは推薦されない。
全血のコレクション:血を集めるのにanticoagulationの管を使用するかまたは血の抗凝固薬を加えなさい
1. このプロダクトは人の血液のCOVID-19 IgG/IgMの質的な検出のためだけに適している。
2. このプロダクトはIVDにしか使用することができない。
3. 伝染の初期、COVID-19 IgGおよびIgMの抗体の不在または低い力価では否定的な結果に導き、7-14日以内に再試験をされるべきである。再検査の間に血清学の陽性または力価があるかどうか確認するために、集められる最後のサンプルは並行してテストされるべきである
かなり増加される。
4. immunocompromisedか、またはimmunosuppressive療法の患者の血清学の抗体の検出の基準値は限られている。
5. 肯定的なIgGは前の伝染か二次伝染を示す。
6. IgMの抗体の陽性は第一次伝染で、また二次伝染でだけでなく、行われる。
7. COVID-19の伝染が臨床と結合される必要があることを確認しなさい
明示患者のまたは更に結合される他の方法と。
REAGEN™ COVID-19 IgG/IgM急速なテスト キットが553の人の血液のサンプルを検出するのに使用され、核酸の検出方法と比較された。結果はテスト キットの感受性が93.3%だったことを、特定性だった96.6%示し、正確さは80%-95.2%の間にあった。
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