COVID-19抗原急速なテスト キット
製品の説明
REAGENは人間のoropharyngeal綿棒およびnasopharyngeal綿棒のサンプルでCOVID-19抗原の生体外の質的な検出のためにこのキット使用される。
反作用のメカニズム
REAGENのこのキットは二重抗体サンドイッチ方法の検出の原則を採用する。検出カードの結合のパッドはコロイド金分類されたマウスN蛋白質のモノクローナル抗体Iを含んでいる;硝酸セルロースの膜の検出ライン（Tライン）はマウスN蛋白質のモノクローナル抗体の抗体IIの品質管理ラインが塗られる（ラインC）はヤギの反マウスの抗体が塗られる。
集められたサンプルはサンプル エキスによって処理され、加えた。テストの間に、COVID-19のN蛋白質を含んでいるエキスがクロマトグラフィーの行為の下のテスト カードのサンプル穴に、サンプル加えられるとき結合のパッドを通って吸収性のペーパーおよび最初パスの端に動く。N蛋白質およびコロイド金はマウスを源N蛋白質と分類した
私がとりわけ結合し、吸収性のペーパー端に動き続けるモノクローナル抗体。サンプルがTラインに動くとき、分類された抗体へのN蛋白質の限界は二重抗体サンドイッチ モードのTラインで、およびTラインで滞在塗られるN蛋白質のモノクローナル抗体IIにとりわけ結合する;残りの液体はペーパー終わり移動水を吸収し続ける。それがCラインに動くとき、私がコロイド金と分類したマウスN蛋白質の抗体はCラインのヤギの反マウスの抗体にとりわけ結合する。TラインはCOVID-19抗原が肯定的であることを示す赤いバンドを示す。Tラインが着色されるかどうか問題は、Cライン赤い示すべきではない。Cラインがあれば
着色されなくて、テストは無効であり、サンプルは再度テストされる必要がある。
キットの内容、貯蔵および保存性
REAGEN COVID-19の抗原急速なテスト キットに20そして40決定のための容量がある。
保存性はキットがきちんと貯えられる18か月である。
警告および注意
1. このキットは生体外の補助診断のためにだけ使用され、指示を含む厳密な調和で作動しなければならない。
2. 使用の前にキットの妥当性の期間およびパッケージの完全性を点検しなさい。テスト カードのパッケージが損なわれるか、または妥当性の期間を超過すれば、使用することができない。
3. 決定および判断の結果の時に続かなければならない。
4. 一度だけの使用だけのためにそれを、すぐに使用することを推薦する;テスト カードは30分以内に空気へのテスト カードの長期暴露を避けるパッケージからの取得の後でテストされるべきである。
5. キットは室温で貯えることができる。湿気、ライト、熱、重圧、および凍結の用心しなさい。
6. それはテストの間に発生する無駄か残りのサンプルがエーテルのような脂質の溶媒で浸ることウイルスの不活性化の処置のための推薦された、75%のエタノール、chlorine-containing殺菌剤、過酢酸およびクロロホルムである。
7. このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。病気の臨床診断は徴候、印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。サンプル条件
1. サンプル コレクション
Oropharyngeal綿棒のコレクション方法:人の頭部はわずかに傾く、口は開いて、両側の咽頭扁桃は露出される。舌の根を綿棒によって拭き、少なくとも3回のための集められた人の両側で穏やかに咽頭扁桃をあちこちに拭き、そして次に少なくとも3回の上下に後部のpharyngeal壁を拭きなさい。Nasopharyngeal綿棒のコレクション方法:サンプラーは穏やかに見本抽出されるの頭部を握るのに1つの手を使用する外傷性の出血を避けるためにサンプラーは他の手を搭載する綿棒を握り、鼻孔を通して綿棒を挿入し、そして次により低い鼻腔の浸透の底に沿ってゆっくり活発に避けるべきである動く。綿棒の先端がnasopharyngealキャビティの背部壁に達するとき、穏やかにそれを1つの円形（1分のための反射の咳、停止を防ぐため）、およびそれからゆっくり綿棒を取除くために回しなさい。
2. 処理を見本抽出しなさい
サンプル抽出の緩衝の7つの低下を（200μLについて）サンプル抽出の管に加えなさい、サンプル抽出の緩衝でサンプル抽出の緩衝に綿棒を突き通させる完全に見本抽出された綿棒を浸しなさい10本の秒および圧搾の綿棒のために液体を管でできるだけ保ち、取除き、綿棒を放棄する、dripperを覆う10回回し抽出の管をに揺すりなさい
液体を混合しなさい。
点検方法の限定
1. このキットは質的なテストで、生体外の補助診断のためだけである。
2. 抗原の検出方法の限定が原因で、最低の検出限界（分析的な感受性）は一般に核酸の検出の試薬のそれより低い。従って、テスト人員は広範囲抗原テストの否定的な結果にもっと注意を払い
判断は他の試験結果および臨床徴候と結合されるべきである。否定的な結果のために、判断で助けるのに核酸のテストするか、またはウイルスの分離および文化同一証明方法が使用されている。
3. サンプルの不合理な見本抽出により、交通機関、処理、および低いウイルスの内容は偽陰性を引き起こすかもしれない。
4. この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
精密
REAGENはテスト キットの感受性94.5%だった、特定性は96.3%および正確さだった
90%-97.0%の間にあった。
メッセージは20〜3,000文字にする必要があります。
