凍結乾燥させたIVD ANVISAの蛍光性PCRの検出のキット40T/box

製品の説明

REAGENのこのキットは肺炎の疑われた場合、COVID-19伝染の疑われた集合の場合、および新しいcoronavirusの伝染の臨床診断を経る必要がある他の患者を持つ患者のための全部品によって凍結乾燥させる蛍光PCRの試薬である。COVID-19 ORF1abおよびNの遺伝子はとりわけテストされた。

検出の主義

REAGENは蛍光調査の拡大の検出の技術と結合される逆のトランスクリプションPCRにCOVID-19核酸の検出のキット基づいている。特定の蛍光調査の蛍光分類。5つは蛍光レポーターのグループと分類され、3つは蛍光消す物のグループと分類される。拡大の前に、レポーターのグループの蛍光信号は消す物のグループ吸収され、蛍光信号を刺激できない;PCRの拡大プロセスの間、Taqのポリメラーゼ5' - 3つはexonucleaseの活動調査の蛍光グループを、分ける蛍光レポーターのグループを断ち切り、蛍光消す物のグループは、蛍光性のモニタリング システム蛍光性PCRの器械によって蛍光性信号を、および記録が蛍光性のレベルの増加受け取ることを可能にする。

キットの内容、貯蔵および保存性

REAGEN Table1:COVID-19実時間蛍光性PCRの検出のキット（凍結乾燥する）

注:顧客が準備し、このキットで提供されない部品:RNAの核酸

抽出のキット

キットは使用の前の25 ±5℃で貯えられ、妥当性の期間は12か月である。

提案:RT-PCRの組合せを分解するためにribozymeなしの水を加えた後反作用の解決は反作用システムの単一の部分に従ってPCRの反作用の管に分けられ、-20℃で試薬の繰り返された凍り、分かれ、そして試薬の質の影響を与えを避けるために貯えられるべきである。

製品性能の索引

a) 拡大の効率および検出限界

次の結果は「COVID-19 RNAtranscribed測定およびテストの技術の上海の協会からの生体外の参考資料と」の量を示された社内標準材料とNCRMコード得られた:GBW （E） 091112の証明シリーズ:H2003264のバッチ番号:200306の証明書の日付:202003。妥当性の期間:202004。

プロダクト1 N遺伝子の検出限界はRの² =0.999および拡大efficiency=97%の18枚のコピー/反作用、である。

b) 臨床確認

臨床確認はSansureバイオテクノロジーCOVID-19の診断キットを使用してウーハン、中国のPLAの中央部分ジェネラル・ホスピタルでwithpreviouslyテストした肯定的なRNAのサンプルを遂行された。

REAGEN®間の試験結果の比較はCOVID-19のための実時間RT-PCRの検出のキットおよびSansureバイオテクノロジー39の臨床サンプルの新しいCoronavirus （COVID-19）の核酸の診断キットを凍結乾燥させていた。

結果はバイオテクノロジーによってキットできるSansureが検出した私達のプロダクトと肯定的なサンプルの87% （34/39）がbedetected、確認された肯定的なサンプル間に、私達のもののよりSansureバイオテクノロジーのキット（20）が付いているthegreyの範囲により多くのサンプルが（10）あったことを示す。新しいサンプルがparallelexperimentで使用されたら、私達は私達のプロダクトは同じようかよりよい性能およびdetectionrateがあるべきであることを予想する。