RT-PCR SARSCoV 2の抗原IVDのキットのロリポップのWhitelist 99.0%の正確さ

簡単で、便利な操作SARSCoV 2の抗原IVDのキットのロリポップ（唾液）のWhitelistのセリウムの証明

製品性能の索引

臨床証明

診断性能を評価するためには、この調査は120人の個人からのCOVID 19肯定的な標本および400人の個人からのCOVID 19否定的な標本を使用した。これらの標本はRT-PCR方法によってテストされ、確認された。結果は次の通りある:

感受性:95.83% （115/120）、95%CI （90.54%、98.63%）

特定性:98.50% （394/400）、95%CI （96.76%、99.45%）

総同時発生率:97.88% （509/520）、95%CI （96.25%、98.94%）

点検方法の限定

1. このプロダクトは人間の唾液のサンプルの検出のためだけに適している。それはウイルスが伝染性であるかどうかサンプル エキスのウイルスの内容を、にもかかわらず検出する。従って、このプロダクトを使用して同じサンプルの試験結果はウイルス文化結果に関連しないかもしれない。

2. 使用の前に室温に元通りにされるこのプロダクト必要性のテスト カード。不適当な温度により異常な試験結果を引き起こすかもしれない。

3. テスト プロセスの間に、試験結果は不十分な唾液のコレクションのサンプルか不適当なコレクションおよび標本の抽出操作による臨床結果に一致させなかった。

4. このプロダクトの使用の間に、厳しくマニュアルの作動のステップに従う必要がある。不適当な作動のステップによりおよび環境条件は異常な試験結果を引き起こすかもしれない。

5. このプロダクトの肯定的な試験結果はSARSCoVとSARSCoV 2の間で区別できない。

6. このプロダクトの否定的な試験結果は肯定的である他の病原体の可能性を除外できない。

7. 否定的な試験結果は逃されたテストの危険を避けるために核酸の検出の試薬と確認されるように推薦される。