SARSCoV 2抗原IVDのキットの唾液のWhitelistのセリウムの証明

SARSCoV 2抗原IVDのキットの唾液のWhitelistのセリウムの証明

製品の説明

このキットは人間の唾液のサンプルでCOVID-19抗原の生体外の質的な検出のために使用される。

反作用のメカニズム

このキットは二重抗体サンドイッチ方法の検出の原則を採用する。検出カードの結合のパッドはコロイド金分類されたマウスN蛋白質のモノクローナル抗体Iを含んでいる;硝酸セルロースの膜の検出ライン（Tライン）はマウスN蛋白質のモノクローナル抗体IIの品質管理ラインが塗られる（ラインC）はヤギの反マウスの抗体が塗られる。
集められたサンプルはサンプル エキスによって処理され、加えた。テストの間に、COVID-19のN蛋白質を含んでいるエキスがクロマトグラフィーの行為の下のテスト カードのサンプル穴に、サンプル加えられるとき結合のパッドを通って吸収性のペーパーおよび最初パスの端に動く。N蛋白質およびコロイド金はマウスを私がとりわけ結合し、吸収性のペーパー端に動き続ける源N蛋白質のモノクローナル抗体と分類した。サンプルがTラインに動くとき、分類された抗体へのN蛋白質の限界は二重抗体サンドイッチ モードのTラインで、およびTラインで滞在塗られるN蛋白質のモノクローナル抗体IIにとりわけ結合する;残りの液体はペーパー終わり移動水を吸収し続ける。それがCラインに動くとき、私がコロイド金と分類したマウスN蛋白質の抗体はCラインのヤギの反マウスの抗体にとりわけ結合する。TラインはCOVID-19抗原が肯定的であることを示す赤いバンドを示す。Tラインが着色されるかどうか問題は、Cライン赤い示すべきではない。Cラインが着色されなければ、テストは無効であり、サンプルは再度テストされる必要がある。

結果の解釈

陰性:品質管理ライン（Cラインだけ）が着色される、紫色赤いバンド。

陽性:2つの紫色赤いストリップ、検出ライン（T&A/B）および品質管理ライン（Cラインは）着色される両方である。

無効な結果:品質管理ライン（ラインC）に色の開発がないし、テストは無効である。再試験をするために別のテスト カードを取ることを推薦する。

Precisio

テスト キットの感受性は90%-95%だった、特定性は98%-99%であり、正確さは95%-99%の間にあった

記号
記号	意味	記号	意味
	生体外の診断医学のdevicet		保管温度の限界
	製造業者		承認された代表 欧州共同体
	製造年月日		日付までに使用
	再使用してはいけない		使用説明に相談しなさい
	バッチ コード		条件をの満たしなさい 欧州共同体指令98/79/EC