|
起源の場所 | アメリカ合衆国 |
ブランド名 | REAGEN |
証明 | CE,FDA,ANVISA |
モデル番号 | RNS92048A |
REAGENは人間のoropharyngeal綿棒およびnasopharyngeal綿棒のサンプルでSARSCoV 2抗原の生体外の質的な検出のためにこのキット使用される。
REAGENのこのキットは二重抗体サンドイッチ方法の検出の原則を採用する。検出カードの結合のパッドはコロイド金分類されたマウスN蛋白質のモノクローナル抗体Iを含んでいる;硝酸セルロースの膜の検出ライン(Tライン)はマウスN蛋白質のモノクローナル抗体IIの品質管理ラインが塗られる(ラインC)はヤギの反マウスの抗体が塗られる。
集められたサンプルはサンプル エキスによって処理され、加えた。テストの間に、SARSCoV 2のN蛋白質を含んでいるエキスがクロマトグラフィーの行為の下のテスト カードのサンプル穴に、サンプル加えられるとき結合のパッドを通って吸収性のペーパーおよび最初パスの端に動く。N蛋白質およびコロイド金はマウスを私がとりわけ結合し、吸収性のペーパー端に動き続ける源N蛋白質のモノクローナル抗体と分類した。サンプルがTラインに動くとき、分類された抗体へのN蛋白質の限界は二重抗体サンドイッチ モードのTラインで、およびTラインで滞在塗られるN蛋白質のモノクローナル抗体IIにとりわけ結合する;残りの液体はペーパー終わり移動水を吸収し続ける。それがCラインに動くとき、私がコロイド金と分類したマウスN蛋白質の抗体はCラインのヤギの反マウスの抗体にとりわけ結合する。TラインはSARSCoV 2抗原が肯定的であることを示す赤いバンドを示す。Tラインが着色されるかどうか問題は、Cライン赤い示すべきではない。Cラインが着色されなければ、テストは無効であり、サンプルは再度テストされる必要がある。
REAGEN SARSCoV 2の抗原IVDのキットの綿棒に20決定のための容量がある。保存性はキットがきちんと貯えられる24か月である。
キットの内容 | 貯蔵 |
COVID-19テスト カード袋 (1つのxのdesiccantを含んでいる) |
4~30℃ (乾燥した、暗い) |
サンプル抽出の緩衝 | |
抽出の管 | |
生殖不能の綿棒 | |
マニュアル |
1. このキットは生体外の補助診断のためにだけ使用され、指示を含む厳密な調和で作動しなければならない。
2. 使用の前にキットの妥当性の期間およびパッケージの完全性を点検しなさい。テスト カードのパッケージが損なわれるか、または妥当性の期間を超過すれば、使用することができない。
3. 決定および判断の結果の時に続かなければならない。
4. 一度だけの使用だけのためにそれを、すぐに使用することを推薦する;テスト カードは30分以内に空気へのテスト カードの長期暴露を避けるパッケージからの取得の後でテストされるべきである。
5. キットは室温で貯えることができる。湿気、ライト、熱、重圧、および凍結の用心しなさい。
6. それはテストの間に発生する無駄か残りのサンプルがエーテルのような脂質の溶媒で浸ることウイルスの不活性化の処置のための推薦された、75%のエタノール、chlorine-containing殺菌剤、過酢酸およびクロロホルムである。
7. このキットの試験結果は臨床参照だけのためである。病気の臨床診断は徴候、印、身体歴、他の実験室試験および処置の応答と共に包括的に考慮されるべきである。
私達にいつでも連絡しなさい